當前疫情防控多點散發(fā)，形勢仍然嚴峻，醫(yī)用防護服作為防疫人員抵御病毒的鎧甲武器”，杭州市現(xiàn)有4家持證且正常從事醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)，最大日產(chǎn)能達到10萬件。為進一步提質(zhì)提量提供醫(yī)用防護服，服務(wù)疫情防控，杭州市監(jiān)局組建“技術(shù)+法規(guī)”幫扶團隊，由杭州市藥品檢驗研究院肖海龍博士領(lǐng)銜，組建醫(yī)用防護服檢驗和監(jiān)管團隊，對我市持證的“杭州藍天鶴舞”等4家醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)開展進企幫扶提升工作，加強行政指導。該幫扶團隊由6人組成，其中博士1人，碩士2人，本科3人，具有醫(yī)療器械檢測經(jīng)驗10年以上的3人，醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗10年以上的2人，市場監(jiān)管檢驗10年以上的1人。幫扶團隊主要從三個方面對生產(chǎn)企業(yè)開展幫扶指導。
一是進一步宣貫醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，重點是強調(diào)2022年5月1日實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管辦法》的有關(guān)要求，必須按照批準的技術(shù)要求開展生產(chǎn)、檢驗，出廠的產(chǎn)品應(yīng)當檢驗合格；新的供應(yīng)商在引入前應(yīng)當做好充分的供應(yīng)商審核，新的生產(chǎn)工藝在引入前應(yīng)當要有充分的驗證；產(chǎn)品的說明書和標簽應(yīng)當清晰準確。
二是進一步深入解讀醫(yī)用一次性防護服（GB19082--2009）的國家標準。醫(yī)用防護服的關(guān)鍵指標分三部分，一部分為密合性指標如：外觀、結(jié)構(gòu)、斷裂強度、過濾效率，這些指標是防御病毒的物理性指標。一部分是安全性指標如：微生物指標（分無菌和非無菌）、環(huán)氧乙烷殘留量（無菌型適用）；一部分是阻隔性指標如：抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透性。這些指標支撐起了一件醫(yī)用防護服的抵御病毒功能。
三是重點開展檢驗項目實操培訓。幫扶團隊“面對面”、“手把手”對企業(yè)檢驗人員開展醫(yī)用防護服的關(guān)鍵指標檢驗方法進行實操指導，從取樣要求、檢驗準備和關(guān)鍵試驗儀器操作和檢驗記錄等檢驗全環(huán)節(jié)開展培訓指導，及時糾正企業(yè)檢驗人員的各種不規(guī)范操作。通過現(xiàn)場操作指導，進一步提高了企業(yè)檢驗人員人員的實操技能，從而更加有效保證了出廠檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，為疫情防控提供有力的堅強保障。
通過此次深入企業(yè)幫扶，市市監(jiān)局強調(diào)并重申醫(yī)療器械監(jiān)管法律要求、底線，督促防疫器械生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)進一步落實主體責任，不得在疫情防控期間因為擴產(chǎn)能而降低產(chǎn)品質(zhì)量。同時也有效幫助企業(yè)解決在生產(chǎn)檢驗中碰到的問題，并對容易出現(xiàn)的問題進行了明晰，幫助企業(yè)進一步加強了醫(yī)用防護服的生產(chǎn)質(zhì)量控制，為提供質(zhì)量可靠的產(chǎn)品貢獻力量。
來源：杭州市場監(jiān)管局
