作為一名具有十四年藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)檢查員工作經(jīng)歷、從事一線(xiàn)監(jiān)管十八年的老兵，陳建新以守牢質(zhì)量安全防線(xiàn)為己任，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控，不斷完善基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。
以風(fēng)險(xiǎn)管控為抓手，為企業(yè)把脈問(wèn)診
針對(duì)轄區(qū)藥械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模不一、質(zhì)量管理水平參差不齊，以及部分企業(yè)因搬遷改造停產(chǎn)而帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)隱患的現(xiàn)狀，陳建新充分發(fā)揮檢查員的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)，在局領(lǐng)導(dǎo)的支持下，率先在轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)推行風(fēng)險(xiǎn)管控，同企業(yè)一起查找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)采取糾正預(yù)防措施，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患閉環(huán)管理，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。在持續(xù)近十年、涉及十多家生產(chǎn)企業(yè)的異地搬遷、關(guān)停期間，陳建新帶領(lǐng)同事，關(guān)口前移、動(dòng)態(tài)監(jiān)管，確保涉及的企業(yè)平穩(wěn)過(guò)渡，沒(méi)有發(fā)生質(zhì)量安全事件。
在國(guó)家仿制藥新政實(shí)施后，陳建新對(duì)轄區(qū)涉及的企業(yè)及時(shí)進(jìn)行政策宣貫，主動(dòng)收集企業(yè)意見(jiàn)建議，引導(dǎo)企業(yè)積極參與，協(xié)調(diào)區(qū)有關(guān)部門(mén)落實(shí)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)助，對(duì)轄區(qū)兩個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的某企業(yè)兌現(xiàn)獎(jiǎng)補(bǔ)400萬(wàn)元，推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
藥品平安創(chuàng)建中，針對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售存在的風(fēng)險(xiǎn)，陳建新在實(shí)地調(diào)研、廣泛征求企業(yè)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，歷時(shí)兩年，督促轄區(qū)所有藥店實(shí)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售的計(jì)算機(jī)管控，依托技防，消除隱患。
以隊(duì)伍建設(shè)為重點(diǎn)，完善基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)
作為科室負(fù)責(zé)人，陳建新在履行好藥械檢查員職責(zé)的同時(shí)，一直堅(jiān)持傳幫帶，抓好藥械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。在推動(dòng)藥械流通監(jiān)管業(yè)務(wù)下沉，基層所監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)初步建成的基礎(chǔ)上，通過(guò)集中理論培訓(xùn)、實(shí)地指導(dǎo)幫帶、設(shè)立模擬檢查基地、定期開(kāi)展藥械沙龍、組織參加外部培訓(xùn)等方式，探索開(kāi)展多途徑的隊(duì)伍建設(shè)方式，逐步建立一支能履職的藥械監(jiān)管隊(duì)伍。目前，轄區(qū)已有14名監(jiān)管人員申報(bào)參加市局組織的藥械化檢查員隊(duì)伍，確保每個(gè)監(jiān)管所都有符合要求的檢查員，以進(jìn)一步健全完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，確保轄區(qū)藥械質(zhì)量安全。
