宮頸癌疫苗今年有望在內(nèi)地上市
盡管從2006年世界上第一支宮頸癌疫苗上市至今已經(jīng)過(guò)去了8年，但由于始終沒(méi)能獲準(zhǔn)上市，今天在中國(guó)內(nèi)地注射疫苗，依然是被禁止的。
不過(guò)，2014年4月的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)每年約有13.2萬(wàn)宮頸癌新發(fā)病例，占世界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的28%。
禁令之下，無(wú)論是越來(lái)越常見(jiàn)的組團(tuán)赴港打疫苗的白領(lǐng)團(tuán)，還是正在等待內(nèi)地上市閘口放開(kāi)的疫苗廠(chǎng)家，宮頸癌預(yù)防市場(chǎng)釋放的巨大空間，看起來(lái)都空間無(wú)限。
“如果不出意外，美國(guó)默沙東(默克公司在美國(guó)以外市場(chǎng)統(tǒng)稱(chēng)為“默沙東”)和英國(guó)葛蘭素史克(GSK)兩家的HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗今年都應(yīng)該能在內(nèi)地拿到上市資格，正式在內(nèi)地銷(xiāo)售。”昨日，有接近國(guó)家藥品審批部門(mén)的知情人士向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》透露，“兩家公司疫苗的3期臨床都已經(jīng)做完了，正在排隊(duì)等待放行。”
赴港“打針”團(tuán)
“我過(guò)兩天要去香港打第二針，雖然還沒(méi)有全部打完3針，但我一直在勸說(shuō)身邊的朋友們盡量都去打，而且越早越好。”電話(huà)那頭，身為某公司高管的黃女士告訴《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》。
黃女士所說(shuō)的打針是去香港特區(qū)注射HPV疫苗，由于該疫苗產(chǎn)品在內(nèi)地尚未上市，而這一疾病的發(fā)病率又持續(xù)走高且發(fā)病兇險(xiǎn)，到允許注射的香港特區(qū)打HPV疫苗成為許多白領(lǐng)女性圈中越來(lái)越流行的事。
目前，醫(yī)學(xué)界已經(jīng)明確HPV是女性宮頸癌的主要病因，而HPV疫苗也成為現(xiàn)階段被驗(yàn)證預(yù)防宮頸癌的最有效且最經(jīng)濟(jì)的方式。
事實(shí)上，已經(jīng)身為一個(gè)孩子母親的黃女士并不屬于HPV疫苗最理想的人群，9~16歲的女孩子是能夠從這一疫苗中獲得最大保護(hù)的人群，這一年齡段劃分主要是以其首次性行為發(fā)生的時(shí)間計(jì)算的，而宮頸癌是最常見(jiàn)也最兇險(xiǎn)的性傳播疾病。
“我們小的時(shí)候沒(méi)有這個(gè)產(chǎn)品，更沒(méi)有這個(gè)意識(shí)，雖然現(xiàn)在已經(jīng)過(guò)了最黃金的時(shí)間，但因?yàn)槊磕杲】刁w檢都有宮頸檢查，我咨詢(xún)了醫(yī)生，只要你的宮頸檢查是陰性沒(méi)有被感染，這個(gè)疫苗都還是會(huì)有保護(hù)作用的。”黃女士告訴記者。
在很多女性論壇上都有專(zhuān)門(mén)的赴港注射HPV疫苗介紹，宮頸癌疫苗一共分3針注射，6個(gè)月內(nèi)注射完成，每針約1200元，3針共3600元；加上香港私人診所首次的醫(yī)生診費(fèi)，以及香港往返交通和食宿等費(fèi)用，HPV疫苗注射的全部費(fèi)用通常都在萬(wàn)元上下。
《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者隨意在網(wǎng)上點(diǎn)擊了一家香港醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在線(xiàn)客服的QQ對(duì)話(huà)框第一句話(huà)就是：“請(qǐng)問(wèn)您是咨詢(xún)宮頸癌疫苗的事情嗎？準(zhǔn)備好了港澳通行證嗎？”
“我們?cè)?lsquo;三八’婦女節(jié)那天推出了一個(gè)免費(fèi)赴港注射HPV疫苗的微信活動(dòng)，沒(méi)想到當(dāng)天報(bào)名就滿(mǎn)了。”昨日，國(guó)內(nèi)第一家上市體檢公司愛(ài)康國(guó)賓市場(chǎng)總監(jiān)高玲接受本報(bào)采訪(fǎng)時(shí)透露，“有哺乳期的新媽媽想去的，有大學(xué)生咨詢(xún)的，甚至有一個(gè)11歲的女孩子，她媽媽代她報(bào)的名。”
高玲告訴記者，在后臺(tái)篩選資料后發(fā)現(xiàn)，關(guān)注這個(gè)事情的人，大多受過(guò)比較良好的教育，對(duì)于HPV疫苗有基本的了解和認(rèn)識(shí)——“在咨詢(xún)過(guò)相關(guān)事項(xiàng)和可能的不良反應(yīng)后，大家現(xiàn)在更關(guān)心的是，什么時(shí)候可以出發(fā)。”高玲說(shuō)。
而本報(bào)采訪(fǎng)負(fù)責(zé)HPV疫苗注射的香港快驗(yàn)保公司后得知，該公司的宮頸癌疫苗注射業(yè)務(wù)每年都在遞增，增長(zhǎng)幾乎近一倍，其中宮頸癌疫苗占其疫苗注射比例的90%，相當(dāng)一部分貢獻(xiàn)來(lái)自?xún)?nèi)地人群。
“解禁”前景
公開(kāi)資料顯示，2006年，美國(guó)默克公司研發(fā)的全球首支宮頸癌疫苗(GARDASIL，商品名“佳達(dá)修”)在美國(guó)上市，由于可預(yù)防四種人乳頭瘤病毒(HPV 6、11、16、18)所導(dǎo)致的疾病，這款疫苗也成為迄今為止銷(xiāo)售最好的HPV疫苗；3年之后，GSK公司的HPV疫苗(Cervarix，商品名“卉妍康”)上市，臨床證實(shí)其可以有效抵御兩種病毒(HPV 16、18)侵害。
而由于研發(fā)困難，目前全球的宮頸癌疫市場(chǎng)完全被默克和GSK獨(dú)占。
“默沙東已經(jīng)在2013年把GARDASIL疫苗的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)交到了中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)進(jìn)行審批，目前正在等待CFDA批準(zhǔn)。”昨日，默沙東中國(guó)在向本報(bào)發(fā)來(lái)的郵件中表示。
此前，GSK也對(duì)外表示，其HPV疫苗在2012年5月已通過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)局技術(shù)評(píng)審，目前正排隊(duì)在注冊(cè)上市通道。
由于近年來(lái)持續(xù)高發(fā)，中國(guó)政府已經(jīng)將女性致死率排名最高的乳腺癌和子宮頸癌(通稱(chēng)“兩癌”)列入政府免費(fèi)篩查范圍。但盡管如此，防治問(wèn)題依然嚴(yán)峻。
“發(fā)病率明顯上升，發(fā)病年齡的年輕化，發(fā)病率很不平衡——西部及某些高發(fā)地區(qū)尤為嚴(yán)重。”中國(guó)工程院院士、協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任郎景和教授在該論壇上公開(kāi)表示，“子宮頸癌是女性生殖道發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，中國(guó)每年新發(fā)病例約13萬(wàn)以上，每年有2萬(wàn)至3萬(wàn)婦女死于子宮頸癌。”
“HPV的好處是顯而易見(jiàn)的，納入國(guó)家免疫范圍也是合情合理的事情，但國(guó)家一直沒(méi)放開(kāi)，除了和這幾年藥品審評(píng)整體比較謹(jǐn)慎、審批普遍慢有關(guān)系外，還有一部分意見(jiàn)認(rèn)為，如果允許疫苗上市銷(xiāo)售甚至給女孩子們注射，會(huì)在一定程度上縱容性行為的提早發(fā)生，甚至有些反對(duì)意見(jiàn)也來(lái)自家長(zhǎng)，他們不愿意面對(duì)這個(gè)問(wèn)題。”前述知情人士告訴記者。
臨床證實(shí)，宮頸癌是最常見(jiàn)的性傳播疾病，女孩如果能在首次性行為之前注射HPV疫苗，將從中獲得最大程度的保護(hù)，這也是全球HPV防治所強(qiáng)調(diào)的“越早越好”原則。
也正是基于這一原則，從公共衛(wèi)生角度出發(fā)，HPV疫苗已經(jīng)在澳大利亞、中國(guó)香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)等世界多個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)入政府買(mǎi)單范圍。
以默沙東HPV疫苗為例，截至2013年4月，其已在54個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)入了政府補(bǔ)貼接種范疇。
而2013年，已經(jīng)在全球132個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的HPV疫苗單產(chǎn)品，為默沙東貢獻(xiàn)了18.31億美元的銷(xiāo)售額。
“兩家公司應(yīng)該都已經(jīng)開(kāi)始在準(zhǔn)備上市后的工作了，目前是不是納入政府補(bǔ)助范圍還沒(méi)有最終確定，但允許上市，對(duì)兩家公司來(lái)說(shuō)，就已經(jīng)是決定性的勝利。”前述人士表示。
招商證券資深醫(yī)藥行業(yè)分析師李珊珊指出，宮頸癌疫苗在中國(guó)為二類(lèi)自費(fèi)疫苗，具有良好的市場(chǎng)前景。HPV疫苗適用對(duì)象廣，主要為9~45歲女性，每支價(jià)格在850元左右，預(yù)計(jì)每人全程接種費(fèi)用為2500元；而根據(jù)我國(guó)可能的適用對(duì)象及接種程序計(jì)算，預(yù)計(jì)市場(chǎng)容量超過(guò)千萬(wàn)支/年。
來(lái)源：新浪
