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來(lái)自:孩爸孩媽聊天室

某企業(yè)流感疫苗召回問(wèn)題引熱議,流感疫苗的效價(jià)和安全如何評(píng)定?

上海疾控發(fā)文,2024-2025年流感流行季即將來(lái)臨,建議6月齡及以上人群及時(shí)接種流感疫苗。

近日,深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司(以下簡(jiǎn)稱“賽諾菲公司”)函告市、區(qū)疾病預(yù)防控制中心,該公司決定主動(dòng)暫停 2024-2025 流感季流感病毒裂解疫苗的供應(yīng)和使用,啟動(dòng)產(chǎn)品退貨程序。截止目前,本市各接種單位已暫停使用該公司生產(chǎn)的流感疫苗。

關(guān)于今天下午開(kāi)始很多人討論的賽諾菲公司流感疫苗召回問(wèn)題,很多人都關(guān)注到了,這里解釋一下效價(jià)的概念,順帶回答幾個(gè)大家關(guān)注的安全性和有效性問(wèn)題,希望大家不要被虛假信息所影響:

【關(guān)于疫苗效價(jià)】(*純理論,可跳過(guò))

1.什么是疫苗的效價(jià)?

疫苗的“效價(jià)”是指疫苗產(chǎn)生免疫反應(yīng)的能力或強(qiáng)度,通常用來(lái)衡量疫苗的「有效性」和疫苗「質(zhì)量」。效價(jià)越高,疫苗在較低劑量下就能引發(fā)較強(qiáng)的免疫反應(yīng)。

簡(jiǎn)單理解:效價(jià)高挺好,效價(jià)低別低于標(biāo)準(zhǔn)就可以。

2.為什么疫苗要用效價(jià)進(jìn)行評(píng)價(jià)?(純理論,不重要)

疫苗抗原具有多種多樣性和復(fù)雜性,大部分疫苗成分復(fù)雜、不均一、結(jié)構(gòu)難以確定、難以建立標(biāo)準(zhǔn)、難以采用理化方法定量和定性,所以許多情況下只能通過(guò)測(cè)定生物學(xué)效價(jià)來(lái)間接測(cè)定其「抗原含量」。

3.流感疫苗的效價(jià)如何測(cè)定?

流感疫苗的效價(jià)一般用「標(biāo)準(zhǔn)品」進(jìn)行測(cè)定,標(biāo)準(zhǔn)品是用于生物制品效價(jià)、活性或含量測(cè)定的或其特性鑒別、檢査的「生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)」的其中一種(其他還包括生物參考品或?qū)φ掌罚?/div>

在血凝抑制試驗(yàn)(HI試驗(yàn))和微中和試驗(yàn)(MN試驗(yàn))中,血清標(biāo)準(zhǔn)品被用來(lái)評(píng)估疫苗誘導(dǎo)的抗體反應(yīng)水平。

▌關(guān)于效價(jià)的冷知識(shí):

科學(xué)家們?cè)?jīng)用「動(dòng)物單位」進(jìn)行效價(jià)檢測(cè),例如洋地黃對(duì)治療心力衰竭有效,但由于曾經(jīng)各批次洋地黃的效力不一致,就可能導(dǎo)致療效不佳(太低)或者中毒(太高),因此很難確定適宜劑量。于是有人就利用洋地黃能使青蛙死于心室收縮停止這樣一個(gè)生物反應(yīng),建立了早期的「洋地黃蛙法」生物測(cè)定,即以能使青蛙死于心室收縮期停止的按每克體重所需的洋地黃用量稱為洋地黃的一個(gè)「蛙單位」。比如1蛙、50蛙、2500蛙等。

后來(lái)這個(gè)方法就被玩壞了,此后出現(xiàn)了「蛙單位」、「貓單位」、「兔單位」、「鼠單位」等,同一個(gè)藥品的效價(jià)相互之間沒(méi)法換算,就算是相同的動(dòng)物在不同情況下測(cè)出來(lái)結(jié)果還不同,所以這種方法就逐漸淘汰了……

【關(guān)于被召回的流感疫苗】

1.召回通知說(shuō)了什么?

以下信息來(lái)源于部分公衛(wèi)微信群內(nèi)容,僅供參考:

公司在進(jìn)行在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察過(guò)程中,觀察到2024-2025年流感季節(jié)的流感疫苗XXX、XXX的效價(jià)呈現(xiàn)「下降趨勢(shì)」。本著對(duì)合作伙伴和公眾負(fù)責(zé)任的態(tài)度及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的高度重視,作為「預(yù)防性措施」,公司決定主動(dòng)停止XXX、XXX疫苗的供應(yīng)和銷售。到目前為止,所有流感疫苗凡爾靈凡爾佳均符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和法定要求,主動(dòng)停止供應(yīng)和銷售的決定是一項(xiàng)預(yù)防性措施,

2.疫苗安全性有問(wèn)題嗎?

并不存在。如果疫苗真的存在安全性問(wèn)題,那么早就開(kāi)始接種的人們就會(huì)表現(xiàn)出現(xiàn)健康損害了,國(guó)家也會(huì)進(jìn)行「封存」管理,而非企業(yè)主動(dòng)召回。

3.疫苗有效性有問(wèn)題嗎?

沒(méi)有。從官方通知來(lái)看,上述疫苗只是效價(jià)呈現(xiàn)下降趨勢(shì),這也是由于各疫苗生產(chǎn)企業(yè)在疫苗生產(chǎn)出來(lái)并獲得批簽發(fā)后的「跟進(jìn)機(jī)制」的體現(xiàn),并非賣了就不管了,而是要持續(xù)跟進(jìn)不同批次的穩(wěn)定性、效價(jià)變化情況,因此在這次案例中只是發(fā)現(xiàn)「效價(jià)開(kāi)始降低」,但不是「效價(jià)低于標(biāo)準(zhǔn)」。

4.接種過(guò)上述疫苗的人需要重新接種嗎?

不需要。正如我剛才所寫,涉嫌召回的流感疫苗都是安全且效價(jià)符合標(biāo)準(zhǔn)的,只是預(yù)防性召回措施,在接種時(shí)仍可以保持安全性和有效性,因此接種過(guò)也不用擔(dān)心并且無(wú)需重新接種。

5.如果還沒(méi)有接種過(guò)流感疫苗怎么辦?

可以接種其他流感疫苗。我國(guó)每年都會(huì)有多款不同的流感疫苗獲批使用,均為國(guó)內(nèi)生產(chǎn)(外資品牌在深圳生產(chǎn),進(jìn)口品牌是臺(tái)灣企業(yè)在臺(tái)灣省生產(chǎn)),還沒(méi)有接種過(guò)可以選擇其他品牌的流感疫苗進(jìn)行接種。

6.這次召回是否代表疫苗監(jiān)管不力?

恰恰相反!我國(guó)獲批的疫苗在上市前要進(jìn)行嚴(yán)格的臨床前和臨床研究,上市后會(huì)進(jìn)行定期符合性檢查、飛檢等,企業(yè)也會(huì)進(jìn)行自查并進(jìn)行穩(wěn)定性研究等,因此這次召回更加確定了我國(guó)無(wú)論從監(jiān)管端還是企業(yè)端雙方管理機(jī)制的完整,也是對(duì)疫苗品質(zhì)最好的保障。

總結(jié)一下:打過(guò)的不用擔(dān)心安全性和有效性也不用重新接種,沒(méi)打過(guò)的換個(gè)牌子打行了,或者等后續(xù)批次的同品牌產(chǎn)品(如果還有,但是太晚也不建議)。

回復(fù)(2)
王小贏 沙發(fā)
我們打的也是這個(gè)疫苗哎

8-29 10:19

dj761124 板凳

8-30 16:07

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