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親愛的小朋友及家長朋友:
您好!
樹蘭(杭州)醫(yī)院眼科正在開展一項臨床研究——“硫酸阿托品滴眼液(不同濃度)延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心II/III期”臨床研究,該臨床研究由浙江省人民醫(yī)院牽頭開展,且該研究已經(jīng)得到了國家藥品監(jiān)督管理局許可(批件號:2022LB00503/2021LP01971),及我院倫理委員會的批準(zhǔn)。
藥物功能
主要是通過作用于視網(wǎng)膜或視網(wǎng)膜外組織(脈絡(luò)膜、視網(wǎng)膜色素上皮、鞏膜)的M受體或者非膽堿能系統(tǒng)抑制眼球生長,特別是通過拮抗M1和M4型受體來發(fā)揮抑制近視的作用。
多種研究表明,阿托品對鞏膜、脈絡(luò)膜、視網(wǎng)膜、虹膜等受體都具有直接的影響,從而有效控制近視進(jìn)展。
入選條件
年齡為6到12周歲(包括臨界值)的兒童;
睫狀肌麻痹后客觀檢測雙眼球鏡度數(shù):-4.00D≤球鏡度數(shù)≤-0.50D;
睫狀肌麻痹后客觀檢測雙眼散光度≤1.50D;
屈光參差(按等效球鏡度數(shù)計)≤1.50D;
同意參加,共同簽署知情同意書。
排除條件
可能患有影響視力或屈光不正的眼部疾病的受試者;
全身性疾;
隨機(jī)化前12個月內(nèi)有哮喘用藥史;
研究期間預(yù)期需要使用隱形眼鏡的受試者;
雙眼患有顯性斜視或其他任何眼球病理性改變或眼部急性炎癥性疾;
雙眼遠(yuǎn)視視力不能矯正至對數(shù)視力4.8;
具有明確高度近視家族史;
使用過近視控制治療方法,藥物治療:如阿托品或呱侖西平等;器械治療:角膜塑形鏡、多焦軟鏡、多焦硬鏡、功能性框架眼鏡者;
隨機(jī)化前3個月內(nèi)全身或局部使用過影響療效評價的藥物等;
阿托品、環(huán)噴托酯等本研究所使用的藥物過敏者。
獲得受益
將接受為期三年診療;在此期間,將會提供相關(guān)檢查(包含血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、眼睛檢查等);并由我們資深的眼科專家進(jìn)行眼睛情況評估和治療指導(dǎo)。
研究流程
若經(jīng)研究醫(yī)生檢查符合入組要求,且自愿參加,您或您的孩子將獲得申辦方免費(fèi)提供研究藥物和醫(yī)院提供的相關(guān)檢查。
研究過程中您或您的孩子有權(quán)隨時退出本研究,您或您孩子的個人信息和隱私也將嚴(yán)格保密。
聯(lián)系人:霍助理
電話:19558197624
聯(lián)系人:李醫(yī)生
電話:13858097233
感謝您為醫(yī)學(xué)做出的貢獻(xiàn)!
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